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康立泰董事兼總經(jīng)理王建剛博士應(yīng)邀在2020中國腫瘤學(xué)大會作報告

新藥KLT-1101將為癌癥患者機(jī)體免疫系統(tǒng)恢復(fù)重建帶來希望

在追求光榮與夢想的道路上，基于堅守與創(chuàng)新兩大基石，康立泰藥業(yè)有限公司（下文簡稱“康立泰”）深耕于生物科技領(lǐng)域，傾力研發(fā)的核心專利產(chǎn)品——細(xì)胞免疫激動劑KLT-1101，已進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)階段，具有良好的發(fā)展前景。該產(chǎn)品是入選“十三五”國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”的生物一類新藥，有望打破腫瘤患者維持自身免疫環(huán)境和提高機(jī)體免疫力的“瓶頸”，從根本上解決現(xiàn)有臨床治療藥物效果差、費(fèi)用高、副作用大等難題，讓癌癥患者單療程治療費(fèi)用降低75%，顯著提高患者生活質(zhì)量，給廣大患者家庭和社會帶來福音。

知名學(xué)者“領(lǐng)軍”研發(fā)啟航程

康立泰創(chuàng)立于2011年，以“成為具有國際領(lǐng)先水平、擁有自主創(chuàng)新能力的新型生物醫(yī)藥企業(yè)”為發(fā)展愿景，堅守“創(chuàng)新、高效、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)”的核心價值觀，秉承“以生物科技造福社會”使命，聚焦于高效、快速、全面提升和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)機(jī)能，組建了細(xì)胞因子藥物、長效融合蛋白藥物、納米抗體偶聯(lián)藥物等多個不同類別生物藥開發(fā)平臺，擁有15條研發(fā)管線，其中，10個一類生物創(chuàng)新藥正在研發(fā)中。除了以KLT-1101為代表的抗腫瘤產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)階段之外，抗重癥肺炎的藥物也將開展臨床試驗(yàn)申報。

康立泰獲得“2019中國產(chǎn)學(xué)研合作軍民協(xié)同創(chuàng)新獎”

經(jīng)過11年的銳意進(jìn)取，銖積寸累，康立泰現(xiàn)已擁有國家發(fā)明專利授權(quán)8項(xiàng)，獲批國家生物一類新藥臨床批件2個；連續(xù)承擔(dān)國家重大專項(xiàng)、山東省重大專項(xiàng)、山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大課題攻關(guān)項(xiàng)目等9項(xiàng)，獲得國家級創(chuàng)客大賽一等獎，獲得國家級產(chǎn)學(xué)研合作類獎項(xiàng)等各類榮譽(yù)15項(xiàng)。

康立泰產(chǎn)品專利

企業(yè)的堅實(shí)成長，得益于領(lǐng)導(dǎo)者——知名學(xué)者王建剛博士的領(lǐng)航。王建剛曾任美國佛羅里達(dá)大學(xué)助理教授，美國應(yīng)用基因科技公司高級研究員。在美國工作9年，積累了細(xì)胞因子作用機(jī)制和應(yīng)用研究及基因治療藥物開發(fā)領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。憑借于豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和對生物科技發(fā)展空間的信心，如今挑起康立泰董事兼總經(jīng)理的擔(dān)子，全權(quán)負(fù)責(zé)領(lǐng)銜公司的創(chuàng)新研發(fā)工作。

黨的二十大報告指出：“必須堅持科技是第一生產(chǎn)力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力，深入實(shí)施科教興國戰(zhàn)略、人才強(qiáng)國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，開辟發(fā)展新領(lǐng)域新賽道，不斷塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢”。作為國家一類新藥的研發(fā)企業(yè)，堅持創(chuàng)新和注重人才培養(yǎng)，不僅是保障企業(yè)循環(huán)發(fā)展的源動力，也是康立泰企業(yè)文化的重要組成部分。

康立泰團(tuán)隊(duì)舉辦凝心聚力拓展訓(xùn)練營

“獨(dú)行快，眾行遠(yuǎn)。”為了擁有持續(xù)的創(chuàng)新能力，康立泰高度重視人才培養(yǎng)。目前，運(yùn)營管理團(tuán)隊(duì)擁有博士以上學(xué)位者5人，涉及公司整體產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、運(yùn)營管理等各個專業(yè)領(lǐng)域。同時，康立泰與國內(nèi)外先進(jìn)的研究機(jī)構(gòu)和專家廣泛開展深度產(chǎn)學(xué)研合作，如中國海洋大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地項(xiàng)目，青島大學(xué)聯(lián)合研發(fā)中心項(xiàng)目，青島市重組蛋白新藥研發(fā)專家工作站等。王建剛同時還兼任中國海洋大學(xué)醫(yī)藥學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師、青島大學(xué)分子醫(yī)學(xué)與新藥研究院副院長等職，為領(lǐng)域內(nèi)科研人才的培養(yǎng)作出了積極貢獻(xiàn)。

康立泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)在舉行總結(jié)例會

專注研發(fā)核心專利產(chǎn)品 

增強(qiáng)人體“國防系統(tǒng)”

隨著靶向藥、抗體藥和免疫細(xì)胞治療藥物的迅速發(fā)展，如何使腫瘤患者在從上述治療方法中受益，同時又能維持和修復(fù)腫瘤患者自身免疫環(huán)境、改善和提高其機(jī)體免疫力，是當(dāng)前亟待解決的行業(yè)難題。

康立泰自主專利產(chǎn)品KLT-1101注射液（預(yù)灌封）

KLT-1101是一種人體內(nèi)蛋白質(zhì)，通過基因重組等技術(shù)構(gòu)建高效能工程細(xì)胞株后，經(jīng)過大規(guī)模細(xì)胞發(fā)酵和一系列純化工藝提取而成，是國內(nèi)首個能夠用于腫瘤放化療后全血象恢復(fù)的治療性藥物，也是首個可以有效預(yù)防和治療急性放射?。ê溯椛鋼p傷）并顯著提高生存率的藥物，該藥物還將用于腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。

“90%的疾病都與我們身體的免疫力有關(guān)，例如新冠病毒，新冠疫情自2020年爆發(fā)至今世界上仍然沒有嚴(yán)格意義上的特效藥，只能依靠增強(qiáng)人體免疫力進(jìn)行消滅。如果把人體比作‘國家’的話，‘免疫系統(tǒng)’就是這個國家的‘國防系統(tǒng)’，KLT-1101的作用就是讓人體的‘國防系統(tǒng)’更加強(qiáng)大。”王建剛用通俗易懂的比喻道出了KLT-1101的本質(zhì)。

康立泰自主專利產(chǎn)品KLT-1101注射液（西林瓶）

為了解決如何令工程細(xì)胞表達(dá)更多目標(biāo)蛋白、怎樣提取才能獲得高純度的目標(biāo)蛋白以及如何保持藥物蛋白在不同環(huán)境條件下穩(wěn)定發(fā)揮藥效這三個關(guān)鍵問題，康立泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)從細(xì)微處入手，注重高效工程細(xì)胞株的選擇、細(xì)胞種子培養(yǎng)發(fā)酵及純化工藝參數(shù)研究、制劑溶液配方篩選和穩(wěn)定性研究等細(xì)節(jié)創(chuàng)新，最終開發(fā)出一整套先進(jìn)的工藝流程，在該藥物生產(chǎn)工藝方面已取得多項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，藥物的活性、純度和產(chǎn)量均達(dá)到業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平，成功解決了上述關(guān)鍵問題。

根據(jù)當(dāng)前臨床數(shù)據(jù)顯示，KLT-1101擁有三大突出優(yōu)點(diǎn)。

優(yōu)點(diǎn)一，顯著實(shí)現(xiàn)放化療后的全血象恢復(fù)。腫瘤患者放化療后會出現(xiàn)白細(xì)胞和血小板下降，不僅不利于康復(fù)，而且會影響到進(jìn)一步的治療。使用KLT-1101可以實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞和血小板的同步恢復(fù)，即全血象恢復(fù)。目前，市場上的藥物只能恢復(fù)白細(xì)胞或血小板單一血象，而若要恢復(fù)全血象，則須同時使用多種藥物甚至增加用藥頻次，延長治療周期，這意味著不僅治療費(fèi)用提高，而且也加大了藥物的副作用。

優(yōu)點(diǎn)二，顯著促進(jìn)重度輻射治療后的造血功能恢復(fù)。KLT-1101除了能夠通過提高人體免疫力抗腫瘤外，還能夠保護(hù)骨髓造血干細(xì)胞。由于KLT-1101具有預(yù)防和治療急性放射病的功效，經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)：在輻射前24小時及輻射后24小時單次給藥均能提高重度輻射的生存率，促進(jìn)造血功能全面恢復(fù)，減少菌血癥發(fā)生率。KLT-1101的問世，將大大提高我國核應(yīng)急藥物的救援能力，增強(qiáng)重大核事故的救援效率和救治水平，能夠成為我國軍事領(lǐng)域的可靠儲備藥物，具備重大的國防安全戰(zhàn)略意義。

優(yōu)點(diǎn)三，工藝突破將顯著降低藥物成本。KLT-1101在工藝開發(fā)上取得了重大突破。其目標(biāo)蛋白的單位產(chǎn)量達(dá)到了常規(guī)生產(chǎn)的數(shù)十倍以上，大幅提高了蛋白藥物的純度，顯著降低了生產(chǎn)成本。以目前預(yù)計的上市銷售價格計算，癌癥患者使用KLT-1101一個療程的治療費(fèi)用，是其他組合治療藥物方案的四分之一，也就是說，一個療程在保證更好的療效和更低副作用的前提下，將為患者減少75%的費(fèi)用。

“公司2017年10月在全血象恢復(fù)方向獲得國家一類新藥臨床批件；2019年12月在治療晚期實(shí)體瘤方向獲得國家一類新藥臨床批件；2021年在全血象恢復(fù)方向的臨床II期試驗(yàn)已順利開展……一路走來，每一步都是艱辛的，而每一次超越都是振奮人心的?！被仡櫚l(fā)展歷程上的一幕幕，王建剛感慨萬千。 

化技術(shù)優(yōu)勢為造福腫瘤患者的惠民“創(chuàng)新藥”

本著“研發(fā)為民、利民、惠民”的宗旨，康立泰團(tuán)隊(duì)堅守初心，以創(chuàng)新為驅(qū)動，聚焦于將科技切切實(shí)實(shí)地轉(zhuǎn)化為造福國家和人民的“利器”，全面確立技術(shù)優(yōu)勢。

由于KLT-1101特殊的藥物作用機(jī)制，使得其藥物用量非常少。目前市場上生物制劑的廣泛用量是毫克級，而KLT-1101則僅需微克級即可達(dá)到預(yù)期效果。針對血象恢復(fù)和抗腫瘤治療，KLT-1101的用藥量只需要目前市場上同類藥物的1/600左右，客觀上大幅降低了藥物頻繁使用帶來的毒副作用。同時，由于制備技術(shù)上的優(yōu)勢，在同樣一升培養(yǎng)液中，康立泰能夠?qū)崿F(xiàn)的藥物提取量大約是傳統(tǒng)藥物提取量的40倍，這讓產(chǎn)品價格大大低于同類產(chǎn)品。

康立泰GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）級別生物藥研發(fā)試驗(yàn)室

“公司已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化和上市前的‘最后一公里’，我們深感責(zé)任重大。但我堅信，通過堅持不懈的創(chuàng)新，一定能夠?qū)崿F(xiàn)KLT-1101產(chǎn)業(yè)化和上市銷售目標(biāo)，讓癌癥患者用上療效好、副作用少、治療費(fèi)用低的自主新藥，為中國腫瘤患者帶去看得見的實(shí)惠。”王建剛對產(chǎn)品的前景充滿期待。

康立泰正積極推進(jìn)KLT-1101產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目。在商業(yè)營收上，作為國內(nèi)首個緊缺產(chǎn)品，KLT-1101產(chǎn)品正式上市銷售后，按20%市場占有率來保守估計，國內(nèi)每年至少需要KLT-1101制劑上百萬支，預(yù)計年銷售收入可達(dá)人民幣幾十億元。隨著市場發(fā)展，預(yù)計到產(chǎn)品上市銷售5年后，該產(chǎn)品可以達(dá)到50%的市場占有率，使用該產(chǎn)品的癌癥患者每年將達(dá)到上百萬人，年銷售量達(dá)千萬支以上。

康立泰研發(fā)車間日常工作場景

揚(yáng)帆破浪正當(dāng)時，策馬揚(yáng)鞭踏新程?？盗⑻┯?1年的努力在新舊動能轉(zhuǎn)換的浪潮中堅實(shí)成長，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提供前端研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施等全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，有力推動了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈的融合，加快實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

今年是康立泰發(fā)展歷程上第二個十年的新起點(diǎn)。王建剛表示，康立泰將循著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的指引，勇立于大健康產(chǎn)業(yè)的潮頭篤行不輟，“黨的二十大對推進(jìn)‘健康中國’建設(shè)提出了新思路、新戰(zhàn)略、新舉措，公司將以實(shí)際行動學(xué)習(xí)貫徹二十大精神，一如既往在堅守中創(chuàng)新，在不遠(yuǎn)的將來，康立泰一定能成長為生物醫(yī)藥行業(yè)的‘大獨(dú)角獸’，成為行業(yè)的世界級領(lǐng)軍企業(yè)。助力‘健康中國’建設(shè)，為筑牢中國式現(xiàn)代化健康之基貢獻(xiàn)力量。”

（2022年第22期）

【責(zé)編 李鵬】