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周國(guó)瑛

博士，亦諾微醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)，CEO。國(guó)家高層次人才，2019年國(guó)際“抗病毒女科學(xué)家獎(jiǎng)”唯一獲得者，“2021 年中國(guó)十大杰出女企業(yè)家”榮譽(yù)稱號(hào)獲得者，中科院上海生化所博士。靶向皰疹溶瘤病毒國(guó)際發(fā)明人，在抗病毒感染與皰疹溶瘤病毒腫瘤免疫治療研究領(lǐng)域深耕近30年，主持十三五國(guó)家重大新藥創(chuàng)制等科研項(xiàng)目，發(fā)表論文50余篇，國(guó)際發(fā)明專利授權(quán)17項(xiàng)，任多個(gè)國(guó)際期刊編委和審稿。

不忘初心 砥礪前行

習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)打下堅(jiān)實(shí)健康基礎(chǔ)。

亦諾微醫(yī)藥核心團(tuán)隊(duì)

亦諾微醫(yī)藥是一家專注原創(chuàng)抗腫瘤藥物載體開發(fā)的平臺(tái)型生物技術(shù)公司，公司致力于通過藥物自身抗腫瘤機(jī)制和腫瘤微環(huán)境改善，研發(fā)新一代復(fù)制和非復(fù)制型皰疹病毒載體、外泌體遞送載體以及抗腫瘤疫苗產(chǎn)品。在亦諾微醫(yī)藥創(chuàng)始人周國(guó)瑛博士的帶領(lǐng)下，始終秉承“專業(yè)與專注”的企業(yè)精神，讓專業(yè)的人心無旁騖做專業(yè)的事，既全速前進(jìn)，又認(rèn)認(rèn)真真地把藥做好。經(jīng)過七年的快速發(fā)展，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，覆蓋實(shí)體瘤與血液腫瘤、各種階段的腫瘤患者以及免疫治療失效和罕見腫瘤患者的溶瘤病毒產(chǎn)品；用藥途徑從瘤內(nèi)注射、靜脈注射到腔內(nèi)給藥，從單藥到與免疫治療、細(xì)胞治療、小分子藥物等多種聯(lián)合用藥。目前，公司研發(fā)了5大系列產(chǎn)品，T3系列是亦諾微醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展最快的溶瘤性單純皰疹病毒（oHSV）。2019年7月，MVR-T3011 IT（瘤內(nèi)注射）成為國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制后的國(guó)內(nèi)第一個(gè)溶瘤病毒類產(chǎn)品，成為溶瘤病毒藥品開發(fā)載入史冊(cè)的一個(gè)大事件。2020年6月，MVR-T3011 IT（瘤內(nèi)注射）在中、美、澳三國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，這是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床I期研究的溶瘤病毒。與此同時(shí)，公司發(fā)展建設(shè)了完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝的OvPENS（Oncological vector+Potent，Enabling，Novel & Safe）新藥研發(fā)平臺(tái)，用于支持Best in Class的抗腫瘤生物載體單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。近日，MVR-T3011 IV項(xiàng)目完成了美國(guó)I期臨床研究的前3個(gè)隊(duì)列劑量遞增研究，獲得了良好的安全性數(shù)據(jù)，它是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的靜脈注射溶瘤性單純皰疹病毒。亦諾微醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品在中美兩國(guó)拿到靜脈注射臨床批件，標(biāo)志著溶瘤病毒領(lǐng)域又一里程碑事件，開啟國(guó)內(nèi)溶瘤病毒療法的新篇章。

異鄉(xiāng)求學(xué) 博觀約取

踏夢(mèng)前行 聚力生長(zhǎng)創(chuàng)業(yè)

百年來，無數(shù)海外兒女學(xué)有所成后，放棄優(yōu)厚研究與生活條件，毅然返回國(guó)內(nèi)，投入到科學(xué)事業(yè)和推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的洪流當(dāng)中。周國(guó)瑛博士就是其中杰出的女性代表，基于二十多年的積累與沉淀，致力于在基礎(chǔ)科學(xué)與應(yīng)用科學(xué)之間搭起一座橋梁，將更多的基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化到實(shí)際應(yīng)用，積極推動(dòng)溶瘤病毒療法的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，關(guān)注生物醫(yī)藥、大健康領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，幫扶一批高科技項(xiàng)目及企業(yè)順利完成孵化，針對(duì)影響人類健康的重大疾病開展新藥研發(fā)。

周國(guó)瑛是土生土長(zhǎng)的上海人，在她身上能明顯看到上海女性溫柔聰慧、堅(jiān)韌果敢的特質(zhì)。1983年，她考入華東師范大學(xué)生物系，畢業(yè)后進(jìn)入了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)最好的科研機(jī)構(gòu)之一：中國(guó)科學(xué)院上海生物化學(xué)研究所。1999年，一直都在病毒領(lǐng)域做研究的周國(guó)瑛慕名前往美國(guó)芝加哥大學(xué)微生物學(xué)系深造，在病毒感染與宿主免疫、病毒潛伏與激活研究及利用皰疹病毒進(jìn)行治療性腫瘤疫苗的轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域潛心深耕十幾年。功夫不負(fù)有心人，2006年，周國(guó)瑛在國(guó)際上成功報(bào)道改變皰疹病毒的天然細(xì)胞入侵途徑，使之精確靶向惡性腦瘤，被譽(yù)為國(guó)際上皰疹靶向溶瘤病毒的發(fā)明人，從此奠定了她在國(guó)際上的學(xué)術(shù)地位。

15年前，在大洋彼岸，美國(guó)皰疹病毒界的十來位頂級(jí)科學(xué)家創(chuàng)辦了一家溶瘤病毒的IP（intellectual property）公司。由于溶瘤皰疹病毒靶向治療的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于周國(guó)瑛，因此她也成為了這家公司的一員，不過由于運(yùn)營(yíng)上的問題，這家IP公司最終以“失敗”告終。

復(fù)盤失敗，反而激發(fā)出周國(guó)瑛回國(guó)創(chuàng)業(yè)的想法，因?yàn)樗庾R(shí)到了溶瘤病毒可成藥的潛力，隨之萌發(fā)了強(qiáng)烈的“創(chuàng)辦自己的公司，專注溶瘤病毒療法研發(fā)”的念頭。“與其在美國(guó)做初創(chuàng)公司，不如我在中國(guó)做一個(gè)初創(chuàng)公司更有希望?！敝車?guó)瑛介紹自己回國(guó)的理由時(shí)表示，“畢竟當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)的科技發(fā)展非常迅速，科研轉(zhuǎn)化的環(huán)境、政府在創(chuàng)新藥物方面的支持力度，同美國(guó)比肯定是不一樣的”。

亦諾微醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)

于是周國(guó)瑛毅然決然的回到祖國(guó)，她積極考察，招兵買馬，邀上同在芝加哥大學(xué)病理系工作的同事倪東耀及四位美國(guó)生物科技界知名的院士教授組成聯(lián)合團(tuán)隊(duì)。2015年，亦諾微醫(yī)藥在深圳成立。

海納百川 有容乃大

立足生物醫(yī)藥 建立國(guó)際一流的OvPENS新藥研發(fā)平臺(tái)

近年來，腫瘤免疫治療的發(fā)展，讓溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關(guān)注。

2011年，德國(guó)科學(xué)家第一次將溶瘤病毒療法稱作腫瘤免疫治療，而溶瘤病毒最“突出”的能力是可以將“冷腫瘤”變?yōu)椤盁崮[瘤”，增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境的免疫原性，引發(fā)廣泛的腫瘤免疫反應(yīng)。

這種新的腫瘤免疫療法，因其對(duì)腫瘤細(xì)胞殺傷效率高、靶向性好、安全性高、副作用小和成本低廉逐漸被大眾接受，并成為腫瘤免疫治療的重要分支。溶瘤病毒療法也被稱為未來最具潛力和應(yīng)用前景的惡性腫瘤治療手段之一。

與團(tuán)隊(duì)和畢業(yè)生合約

雖然從2015年至今，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)涌現(xiàn)超過百家的溶瘤病毒公司，“但是溶瘤病毒門檻很高?！敝車?guó)瑛博士直言。溶瘤病毒領(lǐng)域不同于抗體，更需要對(duì)整個(gè)病毒本身或是產(chǎn)品本身有深厚的科學(xué)研究。多年來，周國(guó)瑛帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了一個(gè)包括基礎(chǔ)研究、專利技術(shù)、基因重組技術(shù)、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊的新藥研發(fā)平臺(tái)，亦諾微醫(yī)藥的技術(shù)平臺(tái)稱為OvPENS（Oncological vector+Potent，Enabling，Novel & Safe），“Potent”和“Safe”代表能夠在確保安全性的同時(shí)，做到最大程度的療效；“Enabling”提倡利用溶瘤病毒等載體技術(shù)調(diào)熱腫瘤的特性，賦能其他療法，通過聯(lián)用等形式以提高療效，拓寬市場(chǎng)覆蓋；“Novel”代表創(chuàng)新，亦諾微醫(yī)藥所有的產(chǎn)品都是自主研發(fā)。基于OvPENS平臺(tái)開發(fā)建設(shè)了一套完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。

基于OvPENS新藥研發(fā)平臺(tái)，亦諾微醫(yī)藥開發(fā)的MVR-T3011 IT（瘤內(nèi)注射）臨床研究項(xiàng)目展現(xiàn)出良好的安全性和有效性。MVR-T3011是亦諾微醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三合一皰疹溶瘤病毒創(chuàng)新產(chǎn)品，基于對(duì)I型皰疹病毒的全新設(shè)計(jì)，確保病毒在腫瘤細(xì)胞內(nèi)擁有強(qiáng)勁的復(fù)制能力。同時(shí)攜帶表達(dá)的兩個(gè)最新且被充分驗(yàn)證的外源性免疫調(diào)節(jié)基因PD-1抗體和IL-12，可以促進(jìn)腫瘤微環(huán)境的免疫反應(yīng)。MVR-T3011 IT臨床試驗(yàn)于2020年啟動(dòng)，目前在美國(guó)和中國(guó)都進(jìn)入臨床II期。單藥治療已顯示出良好的安全性和初步療效結(jié)果。

近期該產(chǎn)品也與羅氏（Roche）正式簽訂合作協(xié)議，建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，將與羅氏MEK抑制劑Cobimetinib在美國(guó)開展聯(lián)合用藥臨床研究，以評(píng)估該療法的安全性和有效性。羅氏作為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，長(zhǎng)期以患者需求為導(dǎo)向，在全球范圍具備廣泛的影響力，并擁有雄厚的資金和豐富的管線資源，該項(xiàng)合作進(jìn)一步驗(yàn)證了MVR-T3011的臨床效果和應(yīng)用前景，也是公司核心溶瘤產(chǎn)品與免疫檢測(cè)點(diǎn)聯(lián)用之外的首個(gè)聯(lián)合治療，是公司科學(xué)探索與臨床結(jié)合的首個(gè)實(shí)際應(yīng)用。

MVR-T3011 IT的快速推進(jìn)的同時(shí)，公司相同骨架產(chǎn)品MVR-T3011 IV（靜脈給藥），成功實(shí)現(xiàn)皰疹溶瘤病毒靜脈注射領(lǐng)域的重大突破，成為首家在中美兩地進(jìn)行皰疹溶瘤病毒靜脈給藥臨床試驗(yàn)的公司。理想的新一代靜脈注射溶瘤病毒的設(shè)計(jì)，需要使病毒有效抵達(dá)腫瘤部位，并且仍擁有足夠在腫瘤部位進(jìn)行復(fù)制的活性，在充分發(fā)揮抗癌作用的同時(shí)保證其較高的安全性，此外還能躲避中和抗體的清除，以達(dá)到多次給藥治療的目的。MVR-T3011 IV已于近日順利完成美國(guó)臨床I期試驗(yàn)前3個(gè)劑量組的爬坡試驗(yàn)，并取得良好的安全性和耐受性結(jié)果，并已于2022年3月完成中國(guó)臨床I期的首例給藥。

2021年8月，針對(duì)惡性腦膠質(zhì)瘤的自主研發(fā)產(chǎn)品MVR-C5252獲得美國(guó)FDA許可進(jìn)行臨床研究，臨床I期試驗(yàn)將在Memorial Sloan Kettering Cancer Center及Duke University等六所著名的臨床機(jī)構(gòu)開展。MVR-C5252專為治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤而設(shè)計(jì)，在MVR-T3011基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步的基因工程減毒改造，實(shí)現(xiàn)了針對(duì)惡性膠質(zhì)細(xì)胞選擇性的殺傷，保證安全性。臨床IND在美國(guó)的獲批，凸顯了亦諾微醫(yī)藥在設(shè)計(jì)和合成功能特異性的病毒載體方面的強(qiáng)大且可持續(xù)的研發(fā)能力，也標(biāo)志著公司在產(chǎn)品管線的延伸與拓展上又邁出的重要一步。

慶祝亦諾微醫(yī)藥7周年生日

同時(shí)，公司“Enabling”策略下代表產(chǎn)品，針對(duì)CAR-T實(shí)體瘤治療量身定制的新一代oHSV載體MVR-T7已進(jìn)入中試生產(chǎn)，正式開啟中美IND臨床申報(bào)的藥理毒理研究。MVR-T7系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理在于利用oHSV作為載體，將 CAR-T成功治療血液瘤所利用的靶點(diǎn)安全穩(wěn)定送達(dá)實(shí)體瘤的腫瘤細(xì)胞膜上進(jìn)行精準(zhǔn)且持續(xù)表達(dá)，為CAR-T治療提供足夠的時(shí)間窗口，同時(shí)無需對(duì)目前用于治療血液瘤的CAR-T細(xì)胞進(jìn)行任何修飾，即可擴(kuò)展至治療實(shí)體瘤的研究。亦諾微醫(yī)藥全面鋪開與戰(zhàn)略合作伙伴CAR-T公司的候選產(chǎn)品臨床報(bào)批的各項(xiàng)研究。目前，CAR-T治療已有多個(gè)臨床研究獲批并進(jìn)入市場(chǎng)，針對(duì)實(shí)體瘤的突破將為CAR-T療法打開重要增量市場(chǎng)。

亦諾微醫(yī)藥將不斷推動(dòng)更多的研發(fā)管線進(jìn)入臨床階段，以涵蓋更廣泛的適應(yīng)癥，積極探索溶瘤病毒產(chǎn)品單藥及聯(lián)用機(jī)會(huì)，擴(kuò)大治療應(yīng)用場(chǎng)景，為晚期癌癥患者提供新的治療機(jī)會(huì)，開拓溶瘤病毒市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇。

此外，通過新藥研發(fā)平臺(tái)OvPENS，亦諾微醫(yī)藥開啟了外泌體藥物遞送的科學(xué)探索，全面布局外泌體抗腫瘤新藥管線，獨(dú)創(chuàng)性地對(duì)外泌體進(jìn)行了靶向性的工程化改造，實(shí)現(xiàn)其對(duì)腫瘤藥物的精準(zhǔn)遞送，開發(fā)針對(duì)腦瘤和胰腺癌的外泌體藥物遞送的全新自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)產(chǎn)品。

不忘初心 與時(shí)間賽跑  

深耕溶瘤病毒領(lǐng)域   傾心科學(xué)管理、澆灌碩果累累

“做企業(yè)必須得學(xué)會(huì)管理。這決定了公司是快步往前發(fā)展，還是一直在原地轉(zhuǎn)圈。其中，人才是關(guān)鍵因素，管理層要有開放態(tài)度，把最專業(yè)的人引進(jìn)到公司來，完全的信任他們、賦予他們重要的責(zé)任、激發(fā)他們自身的能動(dòng)性和創(chuàng)造力。給他們提供職業(yè)發(fā)展舞臺(tái)，而不是讓他們?yōu)槟阕鍪?，這是最重要的。在部門協(xié)作上，亦諾微醫(yī)藥從成立開始構(gòu)建核心部門體系，目前主要有研發(fā)部、藥理部、生產(chǎn)部、QA、臨床部等，每個(gè)部門都是完全獨(dú)立，專注做好自己的工作，同時(shí)又是相互配合、共同完成目標(biāo)的。公司秉承‘專業(yè)+專注’理念，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，發(fā)揮他們最大的潛能和價(jià)值?！背似髽I(yè)管理者，周國(guó)瑛博士更是公司員工們的良師益友。

亦諾微醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)合影

在周國(guó)瑛眼里，創(chuàng)業(yè)就是一個(gè)從無到有、從小到大、從弱到強(qiáng)、聚沙成塔的創(chuàng)造過程，也是整個(gè)團(tuán)隊(duì)擰成一股繩團(tuán)結(jié)奮斗，相互促進(jìn)、改變和發(fā)展自我的提升過程。只有擁有世界一流的人才團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的企業(yè)文化，才是企業(yè)長(zhǎng)青的根基。

聚焦生物醫(yī)藥，亦諾微醫(yī)藥砥礪前行。從2015年成立到現(xiàn)在，周國(guó)瑛帶領(lǐng)亦諾微醫(yī)藥穩(wěn)步前進(jìn)，多項(xiàng)研究更是次第花開，碩果累累。目前，亦諾微自主研發(fā)的5大系列共10多個(gè)產(chǎn)品，擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其中，三款自主研發(fā)的溶瘤病毒產(chǎn)品均在中國(guó)和美國(guó)同步申報(bào)臨床批件（IND），目前共獲5項(xiàng)IND，產(chǎn)品同期在美國(guó)進(jìn)行3個(gè)臨床研究（1個(gè)II期，2個(gè)I期）；在中國(guó)開展2個(gè)臨床研究（1個(gè)II期，1個(gè)I期），另一個(gè)在IND申報(bào)階段。與此同時(shí)，亦諾微醫(yī)藥還成功研發(fā)出了專門與CAR-T聯(lián)用的溶瘤病毒新產(chǎn)品，并建設(shè)和投入使用了符合IND申報(bào)和I/II期臨床的GMP車間。

2020年8月，亦諾微醫(yī)藥與上海醫(yī)藥簽署溶瘤病毒MVR-T3011 IT授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，上海醫(yī)藥將獲得MVR-T3011 IT（瘤內(nèi)注射）項(xiàng)目在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和銷售等的獨(dú)占權(quán)益，合作金額高達(dá)11.5億元。

值得一提的是，周國(guó)瑛榮獲2019年國(guó)際抗病毒“女科學(xué)家獎(jiǎng)”，她在開幕演講里談到：“在充滿挑戰(zhàn)的時(shí)代，沒有什么借口能讓你停止繼續(xù)學(xué)習(xí)，無論是年齡、性別還是專業(yè)知識(shí)。只有不斷饑渴地學(xué)習(xí)與積累，才能在不同的領(lǐng)域與行業(yè)里游刃有余?！?021年她榮獲“中國(guó)十大杰出女企業(yè)家”獎(jiǎng)。

亦諾微醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多已進(jìn)入臨床階段的溶瘤病毒研發(fā)藥企。深耕溶瘤病毒領(lǐng)域二十余年后，周國(guó)瑛坦言，在制藥領(lǐng)域，尤其是在基因治療或溶瘤病毒領(lǐng)域，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)再到生產(chǎn)制造，都應(yīng)秉持全球的理念，所有的標(biāo)準(zhǔn)都要符合國(guó)際的水準(zhǔn)才是有意義的，這樣才能做真正的First-in-class或Best-in-class，后續(xù)才有可能在國(guó)際的舞臺(tái)上去競(jìng)爭(zhēng)。而亦諾微醫(yī)藥，一直遵循這樣的規(guī)則。

憑借多年的積累與沉淀，周國(guó)瑛及團(tuán)隊(duì)堅(jiān)信，在溶瘤病毒及外泌體治療領(lǐng)域，他們可以走得更遠(yuǎn)、走得更穩(wěn)健，打造國(guó)際一流的OvPENS新藥研發(fā)平臺(tái)，為廣大患者做出更好、更實(shí)惠的創(chuàng)新藥。

2022年，亦諾微醫(yī)藥再啟航

路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。習(xí)近平總書記號(hào)召：“廣大科技工作者要把論文寫在祖國(guó)的大地上，把科技成果應(yīng)用在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的偉大事業(yè)中。” 立足國(guó)內(nèi)，面向世界。亦諾微醫(yī)藥繼續(xù)秉承“專業(yè)與專注”的理念，腳踏實(shí)地地邁入新的發(fā)展臺(tái)階。同時(shí)，周國(guó)瑛博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)不忘制藥人初心，將一如既往的深耕于溶瘤病毒及外泌體產(chǎn)品和管線的研發(fā)，讓更多產(chǎn)品不斷研發(fā)出來，為千千萬萬的民眾做好藥。憑借強(qiáng)大的創(chuàng)新基因驅(qū)動(dòng)，她將理想信念扎根祖國(guó)，把科研論文寫在祖國(guó)大地上，為廣大患者提供更多的創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)未被滿足的重大臨床需求，逐步成為中國(guó)溶瘤病毒治療行業(yè)領(lǐng)軍者，為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的實(shí)施貢獻(xiàn)科技力量。

（2022年第17期）

【責(zé)編 李鵬】