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心系藥物安全 傾力鴻鵠之志

王全軍

研究員，博士生導(dǎo)師，中科蘇州藥物研究院副院長(zhǎng)，北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司首席科學(xué)家。從事創(chuàng)新藥物研究20多年，專注于藥物非臨床評(píng)價(jià)研究，主持了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等18個(gè)國(guó)家及省部級(jí)課題，申請(qǐng)專利10項(xiàng)，發(fā)表文章140篇，主編國(guó)內(nèi)首部《細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)研究》參編專著5部。

曾任軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任，榮獲軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、藥明康德生命化學(xué)研究獎(jiǎng)、首屆中國(guó)毒理學(xué)會(huì)優(yōu)秀青年科技人才獎(jiǎng)、第十五屆中國(guó)藥理學(xué)會(huì)青年藥理學(xué)工作者、中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、2017年中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、軍隊(duì)優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人才崗位津貼和個(gè)人三等功、集體一等功等獎(jiǎng)項(xiàng)。兼任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心和CNAS GLP檢查專家、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)專家、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)常務(wù)理事兼副秘書長(zhǎng)、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)青年委員會(huì)副主任委員兼秘書長(zhǎng)和藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員兼秘書長(zhǎng)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物毒理專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)抗體工程學(xué)會(huì)副主任委員、中國(guó)環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)致突變專業(yè)委員會(huì)副主任委員和中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事等。

 人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康工作，習(xí)近平總書記指出，健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。2016年10月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，是推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的行動(dòng)綱領(lǐng)。

中科蘇州藥物研究院副院長(zhǎng)、賽賦醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家王全軍博士潛心于創(chuàng)新藥物研究20多年，專注于藥物毒理與藥物非臨床評(píng)價(jià)研究，主持了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等18個(gè)國(guó)家及省部級(jí)課題，并積極參與到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物非臨床評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則【如：細(xì)胞和基因治療藥物（Cell and Gene Therapy, CGT）非臨床評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則等】和醫(yī)療器械審評(píng)中心生物相容性和毒理評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則（如：納米材料生物相容性和毒理評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則等）的制定工作。在細(xì)胞藥物和基因治療藥物的非臨床評(píng)價(jià)研究方面頗有建樹，主編了國(guó)內(nèi)第一部，也是我國(guó)目前唯一一部，針對(duì)細(xì)胞和基因治療藥物非臨床評(píng)價(jià)研究的專著《細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)研究》。他有著中國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)分子身上的社會(huì)擔(dān)當(dāng)，國(guó)家的需要決定了他的人生目標(biāo)；他始終在科研創(chuàng)新之路上堅(jiān)守、前行，為人類的健康，為“健康中國(guó)”的發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。

參加2021年第十屆藥物毒理學(xué)年會(huì)

博觀約取?砥礪奮進(jìn)

立志從事藥物毒理研究工作

百年來，一代代科技工作者不忘初心，憑借深厚的學(xué)術(shù)造詣、寬廣的科學(xué)視角，潛心投入到科學(xué)事業(yè)與推動(dòng)祖國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的洪流當(dāng)中，在祖國(guó)大地上樹立起一座座科技創(chuàng)新的豐碑，鑄就了獨(dú)特的精神氣質(zhì)。王全軍是其中代表人物，他基于二十多年創(chuàng)新藥物研發(fā)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，致力于將更多的基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化到實(shí)際應(yīng)用，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

王全軍于2001年考取了軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院博士研究生，研究方向?yàn)樗幬锒纠韺W(xué)與非臨床評(píng)價(jià)研究。藥物毒理學(xué)，是研究藥物在一定條件下對(duì)生物體的損害作用，并對(duì)藥物毒性作用進(jìn)行定性、定量評(píng)價(jià)以及對(duì)靶器官毒性作用機(jī)制進(jìn)行研究的一門科學(xué)。藥物毒理學(xué)作為一門應(yīng)用學(xué)科，在20世紀(jì)90年代興起以后就一直受到人們的重視。藥物毒理學(xué)在創(chuàng)新藥物研發(fā)中發(fā)揮著重要作用，采用動(dòng)物等模型開展藥物非臨床評(píng)價(jià)研究，研究藥物對(duì)特定實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)產(chǎn)生的異常反應(yīng)的性質(zhì)和程度，以及其可逆性與延遲性，探索毒副反應(yīng)劑量與有效劑量的關(guān)系，尋找毒副反應(yīng)的靶器官及毒副反應(yīng)產(chǎn)生的原因，尋找減輕毒副反應(yīng)的措施，為臨床用藥安全性和毒副作用提供主要參考信息。

月滿則缺，物極必反。開展好藥物毒理學(xué)研究工作，能大大推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)，但如果忽略了藥物毒理學(xué)研究，則不僅會(huì)影響創(chuàng)新藥物研究進(jìn)展，還有可能導(dǎo)致歷史悲劇的產(chǎn)生。博士學(xué)習(xí)期間，王全軍了解到“反應(yīng)?！笔录?，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物，導(dǎo)致了成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。該事件被認(rèn)為史上最大的藥害事件，即此，改革了藥品的上市制度，要求藥品上市之前，要制定合理的藥品試驗(yàn)計(jì)劃，并在實(shí)驗(yàn)過程中遵循嚴(yán)格的科學(xué)指導(dǎo)原則，也促成了藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的建立。在了解了自己所學(xué)專業(yè)的重要性后，王全軍立志此生要從事藥物毒理研究工作，為人民的健康保駕護(hù)航。

參加2022生命谷CGT產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)

初心喚起責(zé)任 使命激發(fā)擔(dān)當(dāng)

把好保障藥物安全的最后一道關(guān)口

GLP工作是創(chuàng)新藥物研發(fā)最為關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，是人服用藥物前保障安全的最后一道關(guān)口。王全軍博士畢業(yè)留在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院工作，從實(shí)驗(yàn)員開始做起，到助理專題負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、一般毒理部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)、主任助理和研究室主任，從助理研究員快速成長(zhǎng)為副研究員、研究員，主要從事了遺傳毒理，一般毒理和免疫毒理等藥物毒理專業(yè)研究。最早在國(guó)內(nèi)開展“發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)”研究，建立早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)，形成“全程式藥物安全性研究評(píng)價(jià)新模式”這一理念，帶領(lǐng)國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心獲得了中國(guó) NMPA GLP認(rèn)證、美國(guó)FDA GLP認(rèn)證和國(guó)際AAALAC認(rèn)證，通過了中國(guó)環(huán)保部和農(nóng)業(yè)部毒理GLP等檢查；完成了100多個(gè)新藥，600多項(xiàng)新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其中一類新藥57個(gè)，小分子化藥48個(gè)，中藥31個(gè)，生物藥19個(gè)；服務(wù)企業(yè)300個(gè)合同項(xiàng)目；也承擔(dān)了比如蓮比治注射液，肝素鈉等近10種藥物的再評(píng)價(jià)研究，提高公眾用藥的安全性。其中通過安全性評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重毒性終止研發(fā)的藥物10個(gè)，把好藥物上市前安全保障的最后一道關(guān)口。

安全性問題是影響藥物臨床應(yīng)用和市場(chǎng)撤市的最主要問題之一，提高臨床前藥物安全性的可預(yù)測(cè)性是提高藥物研發(fā)成功率和降低臨床安全性問題的唯一手段，也是所有新藥研發(fā)者都擬意解決的關(guān)鍵問題之一。減少“種屬差異”是降低臨床前安全性預(yù)測(cè)的關(guān)鍵因素。在國(guó)家“十五”、“十一五”、“十二五”和“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題的支持下，他著手建立了毒理代謝組學(xué)技術(shù)體系，開展體外干細(xì)胞3D培養(yǎng)和人源化小鼠的研究工作，建立基于毒理機(jī)制的評(píng)價(jià)研究模式，從“作用機(jī)制”的角度解決臨床前影響藥物安全性“種屬差異”的核心問題，提高了臨床前藥物安全性的可預(yù)測(cè)性。

王全軍做好安全性評(píng)價(jià)工作，也獲得了業(yè)界的高度評(píng)價(jià)和認(rèn)可，他曾榮獲首屆中國(guó)毒理學(xué)會(huì)優(yōu)秀青年科技人才獎(jiǎng)、第十五屆中國(guó)藥理學(xué)會(huì)青年藥理學(xué)工作者、藥明康德生命化學(xué)研究獎(jiǎng)、軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)和中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

賽賦醫(yī)藥胡楊林計(jì)劃啟動(dòng)儀式

海納百川 有容乃大

致力于推動(dòng)細(xì)胞和基因治療藥物研究發(fā)展

士不可以不弘毅，任重而道遠(yuǎn)。對(duì)于王全軍而言，每一個(gè)人生頂點(diǎn)，亦是另一個(gè)新的開端，他不懼打破任何成就籠罩下的光環(huán)，也不懼迎面更多未知的挑戰(zhàn)。響應(yīng)習(xí)主席裁軍30萬的軍隊(duì)改革號(hào)召，王全軍于2021年6月離開了部隊(duì)加入中科蘇州藥物研究院繼續(xù)從事新藥研發(fā)工作。2022年5月，王全軍以首席科學(xué)家的身份加入北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司（簡(jiǎn)稱“賽賦醫(yī)藥”），立志于將畢生所學(xué)、所研，服務(wù)于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

賽賦醫(yī)藥于2016年成立，搭建了國(guó)際一流一站式醫(yī)藥創(chuàng)新藥CRO服務(wù)平臺(tái)，結(jié)合個(gè)體定制化總包開發(fā)、協(xié)助融資等業(yè)務(wù)，為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、整體解決方案，助力企業(yè)快速成長(zhǎng)。下設(shè)醫(yī)藥研發(fā)咨詢、NMPA/FDA注冊(cè)申報(bào)、抗體藥物發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、成藥性評(píng)價(jià)、模型動(dòng)物、藥理藥效、藥物代謝分析、非臨床安全性評(píng)價(jià)、藥學(xué)制劑、生物樣本分析、臨床I期以及藥物警戒等技術(shù)部門，能夠?yàn)獒t(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供一站式醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)服務(wù)。

賽賦醫(yī)藥核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)由中科院、原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院及國(guó)內(nèi)外專家組成，成立了由院士領(lǐng)銜的科學(xué)委員會(huì)，包含國(guó)際病理診斷專家、毒理專家、NMPA/FDA申報(bào)注冊(cè)專家、GLP檢查專家等，專家資源覆蓋創(chuàng)新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈。技術(shù)團(tuán)隊(duì)主持過多項(xiàng)藥物非臨床和臨床評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，2000多個(gè)藥物非臨床和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司先后獲得國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、中關(guān)村高新企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)并擁有兩個(gè)博士后科研工作站。

細(xì)胞與基因療法(CGT)是賽賦醫(yī)藥的戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)之一，它是一種利用基因載體將外源的治療性基因轉(zhuǎn)導(dǎo)至細(xì)胞，再通過外源基因的轉(zhuǎn)錄和翻譯，改變細(xì)胞原有基因表達(dá)與治療疾病的方法，主要分為細(xì)胞治療、基因治療兩種。CGT是繼小分子、大分子后又一重磅藥物類型，具備療效久、靶點(diǎn)多等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年全球CGT市場(chǎng)規(guī)模將突破300億美元，中國(guó)市場(chǎng)將達(dá)25.9億美元，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

從分類上，細(xì)胞治療有體細(xì)胞來源產(chǎn)品、干細(xì)胞來源產(chǎn)品、基因修飾細(xì)胞產(chǎn)品等，例如：間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品、基因修飾的免疫細(xì)胞（CAR-T、TCR-T、CAR-NK等）、iPS或干細(xì)胞來源的細(xì)胞產(chǎn)品。基因治療包括純化的核酸（如質(zhì)粒和RNA）、表達(dá)特定基因（包括宿主基因）的基因修飾微生物（如病毒、細(xì)菌、真菌）、基因修飾的離體人細(xì)胞，以及在體內(nèi)改變宿主基因組但無特定轉(zhuǎn)錄或翻譯的產(chǎn)品（如基因編輯技術(shù)產(chǎn)品）。

眾所周知，小分子、抗體藥物最主要的靶點(diǎn)是蛋白質(zhì)，問題在于，目前存在不少小分子和抗體藥物很難找到合適的靶點(diǎn)，也就出現(xiàn)所謂“不可成藥靶點(diǎn)”，影響新藥的進(jìn)一步開發(fā)。細(xì)胞基因療法則可以直接作用于靶基因，達(dá)到直接起效的作用。這也意味著，細(xì)胞基因治療能夠解決很多臨床上至今未能解決的需求，不僅僅是遺傳性疾病，還可以是腫瘤、退行性疾病等方面。

細(xì)胞基因治療藥物有兩大特點(diǎn)：首先，它是人源“活”細(xì)胞，這是和小分子、大分子藥物不一樣的地方。其次，通過基因的改變，達(dá)到治病的目的。因?yàn)檫@些特點(diǎn)——“活”的細(xì)胞，改變?nèi)说幕颉獙?duì)CGT的非臨床評(píng)價(jià)提出更新和更高的要求。由于CGT治療產(chǎn)品種類繁多，不同產(chǎn)品其治療原理、體內(nèi)生物學(xué)行為、臨床應(yīng)用存在差別和不確定性，因此，對(duì)不同產(chǎn)品的研究評(píng)價(jià)應(yīng)遵循“具體情況，具體分析”的原則。

安全性問題始終是細(xì)胞治療和基因治療藥物研發(fā)中最為關(guān)注熱點(diǎn)話題，國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)于新藥研發(fā)都提出了明確的要求，應(yīng)開展系統(tǒng)的非臨床研究以評(píng)估安全性風(fēng)險(xiǎn)并驗(yàn)證其有效性機(jī)制，為臨床試驗(yàn)及上市提供數(shù)據(jù)支持。CGT等新興藥品評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)極其有限，技術(shù)也在不斷迭代。

王全軍加入賽賦醫(yī)藥，帶動(dòng)了賽賦醫(yī)藥在細(xì)胞和基因治療藥物非臨床評(píng)價(jià)研究方面的快速發(fā)展，推動(dòng)CGT業(yè)務(wù)成為賽賦醫(yī)藥的重點(diǎn)專注方向和戰(zhàn)略定位方向，在國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療藥物行業(yè)起到舉足輕重的地位，也為我國(guó)細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)巨大技術(shù)力量。

科學(xué)無止境，精神永流傳。習(xí)近平總書記在2020年科學(xué)家座談會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出：“科學(xué)成就離不開精神支撐?？茖W(xué)家精神是科技工作者在長(zhǎng)期科學(xué)實(shí)踐中積累的寶貴精神財(cái)富。”王全軍博士亦是如此，他將以科學(xué)家精神為引領(lǐng)，在創(chuàng)新基因的驅(qū)動(dòng)下，以實(shí)際行動(dòng)將理想信念扎根祖國(guó)，把科研論文寫在祖國(guó)大地上，繼續(xù)從事藥物安全性相關(guān)研究工作，為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展、為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的實(shí)施貢獻(xiàn)科技力量。

（2023年第05期）

【責(zé)編 李鵬】