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以創(chuàng)新引領 為健康護航

王立群

博士，星奕昂 (上海) 生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官。中國科學技術大學細胞生物學學士、美國馬里蘭大學巴爾的摩分校分子生物學博士以及辛辛那提薩維爾大學工商碩士，美國國立健康研究院(NIH)博士后。

曾在美國寶潔、百時美施貴寶、阿斯利康以及葛蘭素史克中國研發(fā)中心的重要管理崗位上任職近20年，參與和主導了多個新藥的研發(fā)及轉(zhuǎn)化工作。在西比曼生物科技擔任首席運營官期間，全面管理公司運營、細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、藥理和臨床研究，并兼任干細胞事業(yè)部總經(jīng)理。曾任復星醫(yī)藥副總、首席技術官，復星醫(yī)藥和美國凱特合資公司復星凱特總裁。用不到三年時間帶領復星凱特完成了奕凱達的技術落地，注冊臨床和生產(chǎn)，成為獲中國藥監(jiān)局批準上市的首個CAR-T產(chǎn)品。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨中央、國務院高度重視人民健康工作。習近平總書記指出，健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎條件，是民族昌盛和國家富強的重要標志，也是廣大人民群眾的共同追求。2016年10月25日，中共中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這是今后推進“健康中國”建設的行動綱領。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司（簡稱“星奕昂”）是一家專注于iPSC-CAR-NK通用現(xiàn)貨型可量產(chǎn)化的免疫細胞產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。在星奕昂首席執(zhí)行官王立群博士的帶領下，星奕昂秉承“聚焦原創(chuàng)技術研發(fā)管線，打造高質(zhì)規(guī)范行業(yè)標桿”的使命，通過自主創(chuàng)新研發(fā)和與全球領先機構合作相結合，致力于開發(fā)通用現(xiàn)貨型、可量產(chǎn)、可治療實體瘤、具有臨床價值導向的免疫細胞創(chuàng)新藥物，可大大降低細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和終端價格，為全球腫瘤患者提供有效的治療藥物。王立群博士有著中國傳統(tǒng)知識分子身上的社會擔當，國家的需要決定了他的人生目標；他始終在科研創(chuàng)新之路上堅守、前行，為人類的健康，為中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的發(fā)展作出了重要貢獻。

異鄉(xiāng)求學漫漫路   一朝學成報故土

致力于推動新一代免疫細胞產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

改革開放以來，無數(shù)留學人才放棄海外優(yōu)厚研究與生活條件，加入建設祖國的“回國潮”，投身到科學事業(yè)與推動祖國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的洪流當中。王立群博士是其中代表人物，基于30多年新藥研發(fā)領域豐富的專業(yè)技術和管理經(jīng)驗，致力于在基礎科學與應用科學之間搭起一座橋梁，將更多的基礎研究成果轉(zhuǎn)化到實際應用，為全球患者提供有效的治療藥物。

1978年，王立群考入中國科學技術大學細胞生物學專業(yè)。當時流行一句話—— 21世紀是生命科學的時代，國內(nèi)最頂尖大學，無論是中國科學技術大學還是北京大學、清華大學，生物系的錄取分數(shù)都是最高的。

因為在校成績優(yōu)異，王立群在臨畢業(yè)前被中科大指派首批赴美讀研究生。中科大和美國馬里蘭大學是姐妹學校，當時馬里蘭大學的幾位教授正在中科大短期授課，王立群就找到其中一位教授說想到馬里蘭大學讀研。

“當時我沒有準備任何申請資料，我們只是簡單地交流，沒想到他就承諾幫助我。那個時候赴美留學申請聞所未聞，我們第一批出去的學生都不知道到哪兒去換報名所需要的美元，后來整個申請流程包括報名費都是那位教授幫我弄的?！?/p>

1983年，王立群遠赴美國馬里蘭大學巴爾的摩分校攻讀分子生物學博士，畢業(yè)后進入美國國立衛(wèi)生健康研究中心（NIH）做博士后。

在NIH做完博士后，王立群面臨職業(yè)選擇。早期出國的留學生一般都會選擇到大學做教授，但王立群覺得生物學專業(yè)應該跟醫(yī)學結合起來，生命科學研究應該跟人類的健康事業(yè)連接起來才更有意義。在NIH做博士后的經(jīng)歷，又進一步加深了他的想法。于是他就去了解制藥企業(yè)，最終選擇進入美國寶潔公司。

與團隊交流

寶潔公司是世界上市值第6大公司，是美國道瓊斯指數(shù)的30家成分股之一。寶潔的日化產(chǎn)品服務于大眾，成本雖然不高，但價格也不可能太高，所以利潤率就不高，但華爾街對寶潔的增值期望很高。幾乎家家戶戶都購買了寶潔的產(chǎn)品，能做的市場已經(jīng)都做了，持續(xù)增長點從何而來？要想提高利潤率，寶潔必須尋找新的方向。

20世紀80年代，寶潔為此成立了有別于傳統(tǒng)業(yè)務的制藥部門。王立群進入時已經(jīng)分工很細，他被分入剛剛成立的分子生物學實驗室。

做藥物的早期開發(fā)要從分子生物學做起，比如篩選靶點、確認靶點與哪些生物通路或活性相關，通過研究這個關系再預測生物活性的特點或者觀察在臨床上與哪些疾病相關，這樣把整個研發(fā)鏈條搭起來。王立群在分子生物學實驗室參與了藥物早期發(fā)現(xiàn)的全過程。

在寶潔工作三年后，王立群對研發(fā)管理產(chǎn)生了興趣，就萌發(fā)了讀MBA的想法。此時他的上司也發(fā)現(xiàn)了他在管理方面的潛力，于是寶潔出資，王立群利用工作之余攻讀了本地的薩維爾大學工商管理碩士。

在寶潔工作的十年間，王立群一直專注于新藥研發(fā)生命周期中的早期發(fā)現(xiàn)階段，不確定性和失敗率都比較高。越是深入其中，他就越感覺到做新藥的模式對效率的決定性影響。

百時美施貴寶公司（簡稱“BMS”）是一家傳統(tǒng)的跨國藥企，在美國已有100多年歷史。BMS為王立群提供了一個銜接臨床前研究和臨床試驗的項目管理新職位。

在大藥企，臨床前研究和臨床試驗分屬兩個部門，而這兩個環(huán)節(jié)實際上往往是脫節(jié)的，如申請臨床試驗前要根據(jù)臨床前的實驗數(shù)據(jù)指導臨床方案的制定，而制定臨床方案的人員因為沒有參與臨床前研究而不得不從頭了解和學習，很多項目因此浪費了很多時間。

接受這一新職位，就意味著研發(fā)中心的所有臨床前項目進入臨床試驗前都要經(jīng)過他，他就因此有機會去學習并推進申報臨床批件IND。

IND的數(shù)據(jù)包并沒有一個標準清單，很多時候要根據(jù)具體項目來判斷可能存在的風險及相應的風控支持數(shù)據(jù)，然后再跟相關研發(fā)人員溝通是否需要增加數(shù)據(jù)。王立群覺得這個工作內(nèi)容很有價值，就決定加入BMS。

在BMS，王立群積累了大量新藥研發(fā)項目管理經(jīng)驗，開始不斷反思個人的價值。

“在美國有很多像我這樣經(jīng)歷的人，而當時的中國，真正做創(chuàng)新藥的很少，如果回到國內(nèi)，我能做的事更多，我的價值也會得到更大的體現(xiàn)?！?/p>

王立群隨即給BMS高層提出建議，希望BMS到中國建立新藥研發(fā)中心，這個建議與公司當時策略吻合，但一度在中國和印度之間的選址問題上糾結，最終決定在印度通過CRO做亞洲的創(chuàng)新研發(fā)。

已經(jīng)打定主意回國的王立群，卻心有不甘。

當時正值21世紀初，有幾家跨國藥企陸續(xù)宣布要在中國做新藥研發(fā)。于是王立群找到全球領先的制藥公司阿斯利康，最終以阿斯利康中國研發(fā)中心初始團隊成員之一的身份回到了中國。

那一年，他離開中國已經(jīng)整整24年。

王立群理事長與同寫意細胞與基因治療俱樂部理事們

2007年，阿斯利康正式選址在上海張江建立研發(fā)中心，并定位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學，在新藥研發(fā)生命周期的環(huán)節(jié)上，王立群因此比原來又向后端延伸了一步。作為初始團隊成員，王立群參與了很多戰(zhàn)略性的工作并負責中國所有對外合作業(yè)務。除研發(fā)項目管理之外，他還負責阿斯利康在亞洲包括日本、韓國、新加坡以及中國香港四地建立臨床戰(zhàn)略合作伙伴。

在阿斯利康中國研發(fā)中心四年，王立群做了幾件“直到現(xiàn)在都覺得很自豪的事”。

阿斯利康全球研發(fā)部門有多種靶向治療藥，中國研發(fā)中心負責從中找到對中國患者有效的藥。阿斯利康最成功的靶向藥就是第一代靶向藥易瑞沙，很少有人知道，第二代泰瑞沙的成功在很大程度上源于中國研發(fā)中心的堅持。

“易瑞沙靶向治療后，患者會產(chǎn)生一定程度的耐藥，也就是靶基因發(fā)生了突變，當時總部擔心易瑞沙耐藥后患者數(shù)會越來越少，相對于研發(fā)投入的高成本，可能不值得再去研發(fā)第二代。我們認為第二代藥其實并不需要從頭做起，因為做第一代易瑞沙時做了大量篩選，耐藥突變后原來那些被篩掉的可能又會有效。后來，對新突變有效的候選藥的尋找和驗證成就了第二代靶向藥泰瑞沙?！?/p>

另一件令王立群“值得自豪的事”與和記黃埔有關。

和記黃埔開發(fā)了多個臨床候選物針對兩個非常熱門的腫瘤靶點，即VEGF和cMET。cMET跟阿斯利康的研究有一定的契合度，王立群團隊做了技術盡調(diào)，把它推薦到阿斯利康總部作為in-licensing（引進）項目。那是中國研發(fā)公司第一次向跨國藥企轉(zhuǎn)讓和授權在研產(chǎn)品，具有里程碑式的意義。cMET轉(zhuǎn)讓給阿斯利康后沒多久，VEGF也被禮來買走?，F(xiàn)在這兩個藥，一個獲批上市，一個在等待上市的審評，和記黃埔因此進入跨國藥企的視線。

阿斯利康中國研發(fā)中心主要做腫瘤藥，但英國總部的腫瘤研發(fā)大本營有幾千人，這使得中國研發(fā)中心在全球產(chǎn)品管線上的戰(zhàn)略定位有局限。

葛蘭素史克公司（簡稱GSK），一家專注于新藥和疫苗開發(fā)的跨國公司。GSK把中國研發(fā)中心作為全球不可缺少的一部分。GSK在全球定義了五個主要研發(fā)領域，神經(jīng)科學的藥物研發(fā)全部放到中國，這樣的定位讓中國研發(fā)人員可以有話語權和資金保障。

當GSK中國研發(fā)中心的負責人邀請王立群加入時，很顯然這個平臺更接近他的期待，所以就決定加入GSK。

王立群進入GSK時，中國研發(fā)中心已將近400人，是當時國內(nèi)最大的跨國藥企研發(fā)中心。王立群負責中國研發(fā)中心運營，四年時間積累了豐富的管理經(jīng)驗，為他后續(xù)創(chuàng)業(yè)和全面管理公司奠定了基礎。

王立群在跨國藥企研發(fā)中心工作了近30年，2015年，應西比曼生物科技(上海)有限公司（簡稱“西比曼生物”）CEO曹衛(wèi)邀請，王立群加入西比曼生物擔任首席運營官，全面管理公司運營、研發(fā)管線、藥理和臨床研究及生產(chǎn)，并兼任干細胞事業(yè)部總經(jīng)理。西比曼生物是一家細胞治療生物科技公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品和退行性疾病的干細胞治療產(chǎn)品。

西比曼做CAR-T細胞藥研發(fā)的同時期，美國凱特生物在這一領域已經(jīng)領先。當時細胞治療在中國還沒有一個真正的產(chǎn)品，王立群雖然做了多年新藥研發(fā)，但感覺在細胞藥這個領域如果完全自己做會非常艱難?？紤]到當時國內(nèi)監(jiān)管還是空白，所以決定嘗試引進國外產(chǎn)品。

王立群飛到美國去跟凱特談合作。談了兩輪后突然被告知停止洽談，因為美國凱特決定與復星醫(yī)藥進入實質(zhì)性合作談判階段。王立群幫西比曼與凱特談合作無功而返。僅僅半年后，復星醫(yī)藥找到王立群，邀請他加入復星醫(yī)藥與凱特的合資企業(yè)復星凱特擔任首任CEO。更為戲劇性的是，凱特與復星談合作時提出合資企業(yè)CEO必須得到凱特的認可，沒想到復星推薦來面試的CEO人選正是曾經(jīng)給他們留下極好印象的王立群。

第二屆中國基因與細胞治療青藜風云論壇演講

“我當時感覺這是一個很好的學習機會，便接受了邀請。后來才了解到復星凱特曾擔心因為‘競業(yè)限制’而無法邀請到我。西比曼生物當時并沒有該約束，也是在我離開之后才開始意識到并執(zhí)行全員‘競業(yè)限制’?！?/p>

2017年，王立群從一個人開始組建團隊，一邊建設設施、一邊招募技術人員到美國凱特去學習，六七個月后就完成了裝修和技術培訓，啟動產(chǎn)品的技術轉(zhuǎn)移，及后續(xù)的IND申報，注冊臨床試驗。

2020年2月，由王立群親自領導的中國首款CAR-T細胞治療藥物“奕凱達”向國家藥監(jiān)局遞交上市申請。至此，王立群完成了新藥研發(fā)生命周期整個產(chǎn)業(yè)鏈的學習和實踐。用不到三年時間帶領復星凱特完成了奕凱達的技術落地，生產(chǎn)和注冊臨床，2021年6月22日，“奕凱達”成為獲中國藥監(jiān)局批準上市的首個CAR-T產(chǎn)品。

初心喚起責任  使命激發(fā)擔當

致力于為全球腫瘤患者提供有效的免疫細胞創(chuàng)新藥物

對于王立群博士而言，每一個人生頂點，亦是另一個新的開端，他不懼打破任何成就籠罩下的光環(huán)，也不懼迎面更多未知挑戰(zhàn)。針對自體細胞治療目前在臨床和商業(yè)化中存在的痛點，2021年6月，王立群在上海外高橋保稅區(qū)成立了星奕昂 (上海) 生物科技有限公司，公司專注于iPSC-CAR-NK平臺技術開發(fā)新一代通用現(xiàn)貨型可量產(chǎn)化的可治療實體瘤的免疫細胞產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化。士不可以不弘毅，任重而道遠，創(chuàng)業(yè)之初，王立群博士就將初心、愿景與祖國醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展緊緊相連。

通用型現(xiàn)貨免疫細胞治療技術是當今熱門的細胞藥研究領域和創(chuàng)新高地。因為全球創(chuàng)新，路徑無人描繪過，需要敢為人先，要有科學的理念和堅強的毅力。在已經(jīng)有了自體CAR-T產(chǎn)品技術落地和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的基礎上，如能把學到的知識轉(zhuǎn)化到更具挑戰(zhàn)也更具前景的新產(chǎn)品開發(fā)上，又能獲得投資人的認可和支持，為全球腫瘤患者提供更有效的治療藥物，何樂而不為呢？ 

星奕昂生物外景

2021年8月，星奕昂宣布完成4000萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領投，跟投方包括IDG資本和夏爾巴投資。2021年12月，星奕昂研發(fā)生產(chǎn)一體化中心在上海自貿(mào)壹號生命科學產(chǎn)業(yè)園落成，用時6個月完成了近6000平米的一體化設施建設，主要包括1000平米的研發(fā)實驗室，2500平米的GMP潔凈區(qū)域，具備細胞建庫，工藝開發(fā)和放大，生產(chǎn)和QC實驗室功能，1600平米的辦公區(qū)以及其它輔助區(qū)，滿足公司產(chǎn)品管線從研發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)一體化的需求。2022年9月，星奕昂宣布完成A-1輪五千萬美元融資，由辰德資本（CD Capital）領投，雅惠投資和寬愉資本跟投，現(xiàn)有股東禮來亞洲基金，夏爾巴資本和IDG資本繼續(xù)追加投資，歌路資本擔任獨家財務顧問。

目前，公司已有超百名員工。團隊按既定的研發(fā)戰(zhàn)略，設計出了全新概念的異體免疫細胞治療產(chǎn)品技術平臺，及其相關工藝路線，項目推進順利。該技術平臺利用了iPSC干細胞基礎研究的進展、多能分化的潛力、基因編輯以及CAR技術，希望通過導入靶向腫瘤特定抗原的CAR分子，定向誘導分化、成熟并擴增具有抗實體瘤效果的CAR-NK細胞。同時，依托公司具有豐富生物醫(yī)藥工業(yè)界經(jīng)驗的核心團隊，開發(fā)先進自動化生物反應器和嚴謹?shù)?D懸浮灌流工藝體系，從而完成符合GMP規(guī)范的產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)。從技術平臺衍生出來的系列產(chǎn)品，將經(jīng)過臨床前和臨床驗證，為全球患者帶來福音。

科學無止境，精神永流傳。習近平總書記在2020年科學家座談會上強調(diào)指出：“科學成就離不開精神支撐。科學家精神是科技工作者在長期科學實踐中積累的寶貴精神財富?！蓖趿⑷翰┦恳嗍侨绱耍麑⒁钥茖W家精神為引領，在強大的創(chuàng)新基因驅(qū)動下，帶領團隊求真務實，創(chuàng)新進取，以實際行動將理想信念扎根祖國，把科研論文寫在祖國大地上，致力于開發(fā)通用現(xiàn)貨型、可量產(chǎn)、可治療實體瘤、具有臨床價值導向的免疫細胞創(chuàng)新藥物，可大大降低細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，為全球腫瘤患者提供有效的治療藥物，為“健康中國”戰(zhàn)略的實施貢獻科技力量。

（2022年第19-20期）

【責編 李鵬】