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王穎卿 攝

“2016年5月30日，國家主席習近平在全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協第九次全國代表大會上曾發(fā)表《為建設世界科技強國而奮斗》的重要講話。習主席說到,經過新中國成立以來特別是改革開放以來不懈努力，我國科技發(fā)展取得舉世矚目的偉大成就，科技整體能力持續(xù)提升，一些重要領域方向躋身世界先進行列，某些前沿方向開始進入并行、領跑階段?！痹缫褜α曋飨@段重要講話閱讀過多次的趙涌，每每講起還是心情很振奮，他說：“習主席在總結我國多項基礎科學突破時，將干細胞研究與高溫超導、中微子物理、量子反?；魻栃?、納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類基因組測序等國家重點項目并列，并對它們及眾多國家級科學、技術成就評價為‘為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎?！?/p>

早在2003至2004年干細胞研究進入我國的初期，原本從事康復醫(yī)療且擁有豐富臨床經驗的趙涌就已開始涉足這一領域。他在江西贛州建立了樣本基地和研發(fā)基地?！盀槭裁匆鸦亟ㄔ谶@兒？因為1200年前，贛州擁有血統最純正的漢族人，是歷史可考的我們漢民族血統的源頭。”2014年，趙涌的干細胞研究進入穩(wěn)定發(fā)展時期，他在北京注冊了專事研究的北正賽歐（北京）生物科技有限公司，全面關停了無力分心的兩家康復醫(yī)療醫(yī)院，開始把工作重心全面傾向干細胞治療研究?！暗?，就像所有新事物在誕生初期都會受到各種質疑一樣，干細胞治療與傳統醫(yī)學完全不同的治療思路與方法，使圍繞著它的各種爭議在這十幾年間從未停息?！边@也是為什么當趙涌聽到習主席對干細胞研究的肯定評價后，要激動振奮至今，“雖然我們對研究方向始終非常確定，但國家的認可，讓我們更有信心和動力?！?/p>

干細胞  人類健康的新希望

干細胞也叫起源細胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，因具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，也被醫(yī)學界稱為“萬能細胞”。干細胞在一定條件下，可以分化成多種功能細胞。比如根據發(fā)育潛能，它可以分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞三大類；根據所處的發(fā)育階段，它還可以分為胚胎干細胞和成體干細胞兩大類。

2018年5月與原衛(wèi)生部部長張文康合影

與國家開發(fā)銀行黨委委員、副行長李吉平合影

在這兩大類之間，胚胎干細胞是細胞的源頭,具有多能或全能性，即具有分化為機體里任何一種組織器官的潛能?！霸跉W洲、美洲等國家或地區(qū)，胚胎干細胞的研究受到社會倫理學的制約?！币虼伺咛ジ杉毎壳斑€不適合在臨床醫(yī)療上應用。

而成體干細胞則不然。近年來，科學研究發(fā)現，成體干細胞可以跨系、跨胚層地分化為其他類型的細胞和組織，為干細胞的廣泛應用提供了基礎?！俺审w干細胞具有長期存活、不斷自我繁殖，跨系、跨胚層分化以及強大的可塑性等特點，它同時還具備‘歸巢’性，即生物趨向性?！壁w涌知道這句話對非醫(yī)學專業(yè)人士來講很難理解，于是趕忙墊話：“后文我自有分解?！?/p>

在了解了干細胞“是什么”之后，緊接著的問題就是“怎么做？”對此趙涌胸有成竹?！斑@么多年來，我已記不清給多少人講過什么是細胞治療，細胞治療與傳統醫(yī)療的區(qū)別之類的話，但每一次講，我都很開心，因為有機會讓干細胞去幫助更多人?！?/p>

與中醫(yī)法的起草者、中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協會會長陳珞珈合影

據趙涌介紹，細胞治療是指醫(yī)生可以用結構和功能正常的細胞作為“治療手段”輸給患者，以修復其受損的組織和器官，達到治愈疾病的目的。細胞治療從功能上、結構上并不取代原有的組織器官，只是修復受損的組織器官。此外，它還具有自體細胞和異體細胞皆可、適用于所有細胞損傷性疾病等特點，以及不需要完全了解疾病發(fā)病的確切機理、不傳播疾病、治療范圍廣泛、安全性高等傳統醫(yī)療難以達到的效果。

“在傳統醫(yī)療下，很多疾病都因無法確定病因無計可施，但細胞治療突破了這個古今瓶頸?！壁w涌說，醫(yī)生可以不確定患者的病因，只要確定了病灶部位，就可以通過細胞修復還患者健康，“干細胞的研究及在臨床醫(yī)學上的應用，為人類健康及生命的提升帶來了曙光和希望?！?/p>

臍帶血  干細胞中的佼佼者

據趙涌介紹，干細胞廣泛地存在于人體的各個組織中。如：早期胚胎、胎盤及其附屬物、臍帶血、骨髓血、外周血等等?！爱斍?，最適用于臨床醫(yī)療的干細胞，就是從臍帶血中提取的造血干細胞和間充質干細胞。”

與中國工程院院士邱貴興合影

與中國工程院院士張英澤合影

“干細胞在人的一生中始終存在于人體內，但隨著年齡的增長，它的數量會逐漸減少，并且隨著時間的延長，它的純度也會受到環(huán)境的影響?！北本┐髮W第一醫(yī)院副主任醫(yī)師孫瑜說，醫(yī)學界經過近三十年的研究及實踐發(fā)現，新生兒出生后一般會被遺棄的臍帶血，富含一個人一生中數量及質量皆為最佳的干細胞，具有采集更安全，使用更容易的優(yōu)點。

“臍帶血干細胞是一種原始細胞，它具有趨向性，在人體內會自動‘跑向’有損傷的地方，分化成有用的細胞，從而替代受損細胞，達到治療效果。”中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴說，從理論上講，臍帶血干細胞可以被稱為“生命的種子”，人體所有受損的細胞都可以通過它來修復替代。

趙涌對這些觀點非常認同，他以自己的研究實踐為基，闡述道：“臍帶血中含有非常豐富的造血干細胞（HSC），可以修復人體造血和免疫系統，可用于造血干細胞移植，治療血液系統、免疫系統，以及遺傳代謝性及先天性多種疾病，是寶貴的人類生物資源?！?/p>

在干細胞醫(yī)療的研究之路上，臍帶血是當前最為全球醫(yī)療界認可的干細胞“原材料”之一，它不僅擁有數千項治愈病例、且無一起醫(yī)療安全事故，而且在世界多地擁有儲存血庫，研究及臨床成果累累。

1988年10月，法國巴黎圣路易醫(yī)院與美國印第安納大學醫(yī)學院合作，首次進行了白細胞抗原(HLA)相合的同胞間臍帶血造血干細胞移植(CBSCT)，成功地救治了一名范可尼氏貧血患兒，開創(chuàng)了人類造血干細胞移植(HSCT)的又一新紀元?！岸诖酥埃@種病需要進行骨髓移植才能治療。”趙涌介紹到，此后，法、美、澳等國又陸續(xù)對另外幾名范可尼氏貧血及其他幾種疾病的患兒進行了臍帶血干細胞移植治療，絕大部分也都取得了成功。

與中國工程院院士李大鵬合影

與世中聯創(chuàng)始會長佘靖交流合影

于是，示范效應帶動了臍帶血干細胞在醫(yī)療領域的推廣。1992年，美國在紐約建立了第一家公立臍帶血銀行；1993年，美國紐約血液中心與美國杜克大學醫(yī)學中心合作，在世界上率先采用臍帶血庫凍存的臍帶血干細胞(HSC)，分別對兩名急性淋巴細胞型白血病患兒實施了HLA相合的無關供者以及HLA不合的同胞間臍帶血干細胞移植治療，均獲成功；同年，美國杜克大學成功地完成了異體臍帶血干細胞移植手術，并且醫(yī)生們還用臍帶血救治了已經成年的血液病患者。而且，科學家還證明，臍帶血細胞比骨髓移植細胞更容易被人體接受；2005年12月16日，時任美國總統布什在美國國會通過的臍帶血干細胞法案上簽字，使其正式在美國全國范圍內生效成為法律。該法律為美國臍帶血干細胞研究和治療提供了上億美元的資金。

“從1988年第一例成功之后的十多年里，在世界范圍內又成功移植了7000多例病例?？梢哉f，臍帶血干細胞移植法給很多代謝性疾病、血液疾病、免疫性疾病等以前讓人特別撓頭的病患帶來了新希望?！壁w涌認為，即使進入新世紀后的十來年，全球干細胞研究又取得了很多碩果，臍帶血干細胞的優(yōu)勢依然沒有被后來諸如誘導多能干細胞等撼動。

“我前文講了一個詞‘歸巢’性，那是什么意思呢？我現在做個解釋?！壁w涌打了個比喻。比如當一片樹林中有一只盤踞的老虎，其他老虎就進不來，因為它已通過撒尿等方式留下氣味，向同類宣告這是我的地盤?！澳殠а嗄芨杉毎闹委煼绞绞庆o脈滴注，首先很安全。其次當這些干細胞進入人體內，如果遇到健康器官，它就進不去，相當于那是老虎的領地、有宿主在看護；但如果遇到有缺損的器官，它就會進去占地，修復好缺損之處后再繼續(xù)隨著血液往前走。臍帶血多能干細胞可以隨血液到達人體所有組織器官，修復盡可能多的缺損，這就是它最大的特性和優(yōu)勢。”

與中國工程院院士毛二可合影

與武警總醫(yī)院院長孫振學合影

在我國，臍帶血干細胞研究始于20世紀90年代初期，當時個別醫(yī)科大學開始著手進行臍帶血的采集、分離、凍存、功能鑒定及研討。1998年，軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院免疫室與中山醫(yī)科大學合作，率先對一名地中海貧血患兒實施了臍帶血移植并獲得成功。隨后，河南醫(yī)科大學對兩例急性白血病的臍帶血移植亦獲較好療效。2001年4月18日，經濟學博士季興旺將自己剛出生的女兒的臍帶血存入了有“生命銀行”之稱的天津臍帶血造血干細胞庫，成為中國自體存儲臍帶血的第一人。2002年9月，北京市臍帶血庫正式建立，此后，天津、上海、廣東、四川、山東等地的臍帶血庫也相繼建立。

“國家衛(wèi)計委明確地提出，只有技術成熟，有相關規(guī)范的干細胞移植技術才能用?，F在，唯一成熟的就是造血干細胞技術，包括臍帶血造血干細胞，這是成熟的技術，能造福百姓，應當鼓勵支持。” 2016年，廣東省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處處長張偉在一次關于干細胞醫(yī)療的采訪中表達了對造血干細胞技術、特別是臍帶血干細胞的認可。

與毛主席的女兒李納及其先生合影

“經過近些年的研究，臍帶血造血干細胞移植技術已逐漸得到越來越多的國家的認可，成為繼骨髓和外周血后的第三大造血干細胞來源。相比而言，從臍帶、臍帶血中提取的干細胞很‘原始’，質量高、活性強，移植前不需配型，移植后排異反應一般很小?！壁w涌說，據臨床統計顯示，臍帶血干細胞自我繁殖能力強、繁殖速度快，移植成功率比骨髓干細胞高30%?！澳壳?，臍帶血干細胞已應用于血液惡性腫瘤、骨髓異常、免疫缺陷疾病、中性粒細胞疾病、組織細胞疾病、紅細胞疾病、血小板疾病、其他惡性腫瘤、骨髓移植失敗補救、代謝性疾病等多大類的近百種疾病的治療研究，未來，相信還會有更多打破絕癥天花板的研究成果服務于全人類?！?/p>

中國創(chuàng)造  醫(yī)療器械里的大情懷

隨著干細胞研究在醫(yī)療領域所取得的拓展，中國的干細胞研究機構也開始快速增多。但與眾多以培養(yǎng)誘導多能干細胞為主業(yè)的機構不同，趙涌及其團隊只專注于臍帶血的研究與實踐?！澳殠а膬?yōu)勢我剛才已介紹了很多，它在臨床上的優(yōu)秀表現更是讓我們步履堅定，但是，我們也不是一開始就認識它、選擇它的。”

原來，2004年初涉干細胞研究的趙涌及其團隊，也將可提取干細胞的源頭紛紛測試過一遍，最終通過結果比較，才發(fā)現臍帶血的種種優(yōu)勢?！斑@個試驗、甄選的過程，我們整整進行了四年?！?/p>

王穎卿 攝

一份付出一份收獲。當走過艱難的確認階段，趙涌就堅定不移地走在臍帶血干細胞移植的康莊大道上，不再左顧右看，只為前方唯一的目標，努力使科技技術日益精湛，使自主研發(fā)創(chuàng)造能力日益強大，終于成為行業(yè)內臍帶血干細胞研究的代表性機構。

“臍帶血干細胞這么好，為什么能夠‘駕馭’它的機構卻寥寥無幾，就是因為提取技術的難關?！彼^續(xù)打比喻說，如果把從自體血中提取干細胞比作在茫茫大海中尋找一個海島，那么從臍帶血里提取干細胞，就像在茫茫的大海中尋找一粒金子，后者的難度是前者的數倍。而為了增加成功率及細胞純度，趙涌及其團隊還自主研發(fā)了檢測干細胞的分離液及試劑盒，“這也是我們公司獨一無二的創(chuàng)造，它使我們的提取事半功倍?！?/p>

說到這些自主研發(fā)的高端醫(yī)療設備，趙涌的話語坦誠真摯、震動人心。他表示，他本也可以像其他公司一樣，通過外采解決設備這一項，節(jié)省很多精力、物力、時間，但是在醫(yī)療行業(yè)多年的從業(yè)經驗讓他下定決心搞研發(fā)，不成功絕不罷休。

“我為什么這么堅決？因為外國的月亮不一定比中國的圓，進口的醫(yī)療設備也并不都適用于中國人?！本哂卸嗄昕祻彤a業(yè)經驗的趙涌，講述了自己知道的案例?！氨热缫粋€外科手術，需要給病人腿部安進去一枚鋼釘，醫(yī)生一般都會建議病人選擇進口鋼釘，病人也更相信進口產品的質量。但事實是，進口的鋼釘都是以生產國人種的特征進行設計的，美國的小腿骨鋼釘安進中國人的小腿里，不是太長就是不夠，往往不合適。”

左：中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協會骨傷分會副會長證書  中：因在2008年北京奧運會及殘奧會的康復醫(yī)療工作中作出突出貢獻，獲頒榮譽證書  右：當選世界中聯骨關節(jié)疾病專業(yè)委員會第一屆理事會理事

他的話語滔滔，“再比如，現在大家都認為人的血壓在80-120之間才是正常的，但這個標準也是西方根據自己的人種特征設定的，并經過數十年的全球傳播，才變成了世界標準?！痹啻吻巴鈬嗉裔t(yī)院走訪、調研的趙涌說，美國心臟病學會都已公開表示過，血壓的正常閾值標準需“各國根據自己國情來制定適合本族人民的血壓標準”。

“所以什么才是最好的？根據我們中國人量身定制的才是最好的?！彼苍啻我愿鞣N形式發(fā)表自己的觀點和倡議，可惜收效甚微，于是他決定從自己研究的領域做起，能改變一點是一點?！坝谑蔷陀辛爽F在已備受各大合作醫(yī)院認可的、我們自主研發(fā)的干細胞的檢測分離液及試劑盒。”據介紹，趙涌及其團隊研發(fā)的分離液及試劑盒，可以實現高純度分離臍帶血、外周血、骨髓血，可謂在醫(yī)療領域為中國創(chuàng)造擂響了催人奮進的鼓聲?！拔磥恚疫€將盡全力推廣醫(yī)療器械的中國創(chuàng)造理念，希望能讓更多人看到問題、發(fā)現機遇、做出改變，希望未來我們的醫(yī)療行業(yè)，能更完善，造福更多國人?！?/p>

中國干細胞治療產業(yè)未來可期

干細胞中下游產業(yè)發(fā)展可期

近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場的關注。我國也從監(jiān)管政策著手，為細胞治療產業(yè)化探明方向。同時“干細胞臨床研究有限放開”及“細胞制品按藥品管理”的規(guī)定，預示著干細胞中下游產業(yè)開始加速。

相比國外成熟的干細胞產業(yè)鏈，我國的干細胞行業(yè)仍處于起步發(fā)展階段，僅干細胞上游制備和存儲產業(yè)較為成熟，但全國整體干細胞存儲率比例仍不足1%，地區(qū)儲存率也不平衡，與發(fā)達國家10-15%的存儲率相比差距較大。

至于干細胞產業(yè)的中下游業(yè)務，包括干細胞技術及產品研發(fā)、干細胞治療等，必將隨著產業(yè)的發(fā)展一改過去的落后面貌，在日益清晰的政策規(guī)范、日益健全的人才培養(yǎng)及投資機制等各種要素的支持下，迎來不斷進步與發(fā)展，干細胞產業(yè)的發(fā)展重心，也將從上游轉移至中下游。

干細胞治療范圍逐步擴大

近年來，隨著我國干細胞治療技術的不斷發(fā)展，干細胞移植在嚴重慢性疾?。ㄈ缃Y腸炎、糖尿病、關節(jié)炎、肝硬化、腎臟病、心臟病、慢性阻塞性肺疾病等）上的治療成效，已讓越來越多的患者對其接受程度逐步提高。當前，干細胞療法的臨床研究已覆蓋了140多種疾病，在全球干細胞總市場中，其治療范圍也呈現逐步擴大趨勢，未來，其在全球醫(yī)療行業(yè)的認知度及認可度還將有望進一步提升。

我國干細胞專利（族）位居全球第二

在對各國申請干細胞專利的數量進行分析比對后可以發(fā)現，美國在該領域申請的專利（族）數量位居全球首位，其專利 （族）申請量達到14530件，占全球專利（族）總量的44.84%。

我國在干細胞領域的專利（族）申請成績也很令人欣慰——4535件，位居全球第二位，占全球專利（族）總量的7.93%。

成績的取得源于我國歷來重視干細胞領域的研發(fā)工作?！笆濉逼陂g，國家設立了“干細胞研究”國家重大科學研究計劃；“十三五”期間，國家重點研發(fā)計劃則設立了“干細胞及轉化研究”重點專項，進一步推進了干細胞的臨床轉化及干細胞療法相關技術的研發(fā)。

數據顯示：2017年我國干細胞產業(yè)市場規(guī)模達到315.5億元，同比增長25.2%；在剛剛過去的2018年，干細胞產業(yè)與再生醫(yī)學相關領域繼續(xù)呈現迅猛發(fā)展的態(tài)勢，未來，隨著干細胞醫(yī)療的日漸被認可，其市場需求還將繼續(xù)擴大，發(fā)展前景廣闊。（資料來源： CNKI、智研咨詢整理）

2020年之前，中國將保持擁有7家臍帶血造血干細胞庫

2016年1月，國家發(fā)布了《關于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設置時間的通知》（以下簡稱通知）?！锻ㄖ分赋?，衛(wèi)計委制定的臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設置時間延長至2020 年，即：2020年以前全國設置7家臍帶血造血干細胞庫，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細胞庫，不再新增。

同步發(fā)布的《通知》解讀表示，目前，全國7家臍帶血庫公共庫存儲能力已經能夠滿足臨床需求。為更好地發(fā)揮臍帶血庫的公益性，衛(wèi)計委科學技術研究所正在籌建國家臍帶血庫，該庫作為國家級公益性臍帶血庫，有利于充分發(fā)揮現有資源的作用，為臨床、科研提供相應支撐。

臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱臍帶血庫）是以臍帶血造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供臍帶血干細胞能力的特殊血站。

早在2015年底，天津市臍帶血干細胞庫已完成了第30萬例血樣的采集，我國也因此成為了世界上臍帶血干細胞存儲數量最多的國家。國家干細胞工程產品產業(yè)化基地負責人吳明遠說：“至2016年初，中國大陸大約已有100萬份臍帶血造血干細胞存儲。”

從20世紀80年代世界上建立第一家臍帶血庫開始，截至目前，全世界已經有40多個國家建立了臍帶血造血干細胞存儲庫，大力發(fā)展臍帶血庫更成為美國、加拿大、日本等諸多發(fā)達國家的國家戰(zhàn)略。

對臍帶血造血干細胞的研究已經成為世界各國生物技術研究的重點。據統計，目前全世界臍帶血注冊臨床研究超過1000項，涉及包括血液及非血液疾病100余種。全世界臍帶血應用超過40000例，其中，中國臍帶血應用總數約為3000多例。

中國醫(yī)學科學院血液學研究所常務副所長程濤表示，隨著科學技術的不斷發(fā)展，臍帶血造血干細胞的應用前景將更加廣闊。目前移植病種已從傳統的白血病（如急性淋巴細胞白血病、急性髓系白血?。┩卣沟搅松窠浤讣毎?、重型地中海貧血病、范可尼貧血、再生障礙性貧血等多類病癥。

北正賽歐（北京）生物科技有限公司

北正賽歐（北京）生物科技有限公司（以下簡稱“北正賽歐”）是一家致力于將腫瘤免疫治療技術產業(yè)化，以“關注生命，提高生命質量”為宗旨，專業(yè)致力于腫瘤免疫細胞與基因技術研發(fā)及服務，為人類治愈癌癥等多種疾病提供有效的治療手段的高新科技企業(yè)。

北正賽歐現有GMP標準的層流潔凈實驗室、消毒室、微生物檢測實驗室、流式檢測實驗室、分子生物學實驗室、蛋白質實驗室、免疫學檢測實驗室、PCR檢測實驗室、鮮活細胞儲存庫等多個功能區(qū)；并聘有多位國內外醫(yī)學與生物領域的專家擔任公司專家委員會委員與技術顧問，時刻把握國際最前沿研究方向，且依托中外專家學者的國際最新研究成果以及公司在生物技術研發(fā)領域的多年經驗，實現了雄厚的技術儲備，取得了多項國際一流科研成果。

（2019.01.16 第02期）